商丘市二类三类医疗器械办理二类三类的经营范围区别

更新时间：2020/6/17 14:09:24信息编号：1037-2320982

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所在区域：: 郑州　管城
详细地址：: 港区华夏大道与云港路交叉口世航之窗大厦B座707
联系人：: 雨露
电　　话：: 15538195791
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详细介绍

二类三类医疗器械办理二类三类的经营范围区别

商丘市二类三类医疗器械办理二类三类的经营范围区别 15538195791

一．医疗器械分为三类：
一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的中+国+便+民+网。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械中.国.便.民.网。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等欢迎www.cnbianmin.com。

第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件中.国.便.民.网。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件中.国.便.民.网。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录中国便民网www.cnbianmin.com。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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